《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）

第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）

自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

《药品生产监督管理办法》（局令第28号） 自2020年7月1日起实施

　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　（三）符合疾病预防、控制需要。

第七十六条 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。

　　企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，

包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、

B代表委托生产的药品上市许可持有人、

C代表接受委托的药品生产企业、

D代表原料药生产企业；

小写字母用于区分制剂属性，

h代表化学药、

z代表中成药、

s代表生物制品、

d代表按药品管理的体外诊断试剂、

y代表中药饮片、

q代表医用气体、

t代表特殊药品、

x代表其他。